INT Process层析系统

INT Process层析系统

INT process 是专为工艺放大和大规模生物制药生产而构建的自动化液相层析系统。这种成熟有效的设计已在开发

过程中进行了验证，可以由用户配置以满足特定的工艺需求。该系统具备符合 GMP环境中使用时所需的准确性和

文档要求。

产品特性

●多种配置可满足不同的工艺需求

●卫生级系统设计，完全符合GMP生产要求

●可追溯且符合USP Class VI 级、CFR 177 以及无动物来源物质的材料

●能够执行双泵在线稀释，可在线采用缓冲液浓缩物来制备缓冲液。可以显著减少设备占地面积和储液罐体积

●软件平台符合FDA 21 CFR Part11法规要求，软件界面简洁，易于操作

●简单且高效的方法编辑器，便于客户快速地设计工艺方法

●强大的图谱处理功能。采用高效的峰识别算法，快速的测定柱效、对称因子、拖尾因子等参数

●检测器采用光纤连接，运行稳定可靠

●采用316L不锈钢BPE管件，无死角，易于清洁

●可提供完整的验证文件及服务支持

INT Process层析系统选型规格表

备注说明：

生产级层析系统是面向生物制药工业化量产、中试规模化纯化的全自动成套流体设备，电动卫生层析柱，

严格遵循 GMP、ASME BPE、FDA21CFR Part11、USP Class VI 标准，分系统集成输送泵、多通路卫生

隔膜阀、在线多参数检测、自动馏分收集、独立 CIP/SIP 清洗灭菌回路、工业工控控制系统，可完成样品捕获、

中间纯化、精纯全层析工艺流程，

适用于从临床样品放大到商业化生物原液纯化，全程密闭运行，数据完整可审计，可对接工厂 DCS 中控

系统联动生产。

系统标准组成模块

流体输送单元：低脉动卫生隔膜泵，支持缓冲液在线稀释、高低盐缓冲连续输送；

多功能卫生阀组：无菌隔膜阀矩阵，自动切换平衡、上样、淋洗、梯度洗脱、再生、清洗、排气；

在线实时检测单元：在线 UV280/260、电导率、pH、压力、温度传感器，实时监测蛋白、

核酸、病毒出峰与分离状态；

清洗灭菌回路：独立酸碱 CIP 管路、饱和蒸汽 SIP 接口，整机、层析柱可原位清洗除热原、蒸汽灭菌；

自动收集单元：卫生级密闭分收集阀，精准切割目标馏分、废液、再生废液，无敞口污染；

合规工控系统：分级权限、审计追踪、电子签名、工艺配方存储、数据自动归档；

配套辅件：大容量超级定量环、缓冲液储罐、深层过滤保护单元、卸料 / 匀浆配套接口。

流量覆盖范围广：几十 L/h 至上万 L/h，适配小批量中试到大规模商业化生产；

低脉动输送，大体积发酵上清、细胞培养液可一次性上柱，搭配大容量定量环实现自动化连续上样；

超压自动泄压停机，保护 DAC 层析柱与软性琼脂糖填料，避免填料破碎损耗。

润湿材质统一合规：316L 电解抛光不锈钢（内壁 Ra≤0.2μm）、铂金硫化硅胶、PTFE、PEEK，

全部提供 USP Class VI 生物相容性报告，无重金属析出、低蛋白吸附；

无死角流路设计：管路无缝焊接、整体倾斜自排空，无积液滞留凹槽，杜绝蛋白残留、微生物滋生、内毒素累积；

完整 CIP/SIP 功能：全自动在线酸碱循环清洗、121℃饱和蒸汽原位灭菌，无需拆卸管路，消除批次间交叉污染风险；

卫生卡箍、无菌隔膜阀，无渗漏，可直接放置洁净车间使用。

工艺流程：平衡— 上样 — 淋洗 — 线性梯度洗脱 — 组分收集 — 填料再生 — 酸碱清洗全自动执行；

工艺参数闭环控制：流速、压力、pH、电导联动调节，每批次压缩系数、洗脱梯度、上样载量完全统一；

控制系统符合 21 CFR Part11，具备分级账号权限、操作日志、完整审计追踪、电子签名；

运行数据、报警记录、工艺曲线自动存储，不可篡改，配套全套 IQ/OQ 验证文件包，满足药品申报、现场核查要求；

应用领域

1. 单克隆抗体 / 融合蛋白商业化生产，适配单抗下游三步纯化工艺：Protein A 捕获、离子交换中间纯化、

疏水层析精纯；

2.大批量细胞发酵上清连续纯化，去除宿主蛋白 HCP、内毒素、抗体聚集体，满足注射液原料药 GMP 量产需求。

3. 基因治疗载体工业化纯化AAV、慢病毒、腺病毒、质粒 DNA 规模化制备；搭配肝素亲和、阴离子交换、

SEC 分子筛层析，温和低压密闭流路保护病毒颗粒活性，用于细胞与基因治疗药物商业化生产。

4. 疫苗、血液制品生产重组蛋白疫苗抗原、灭活病毒、人血白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白纯化；

整机支持 SIP 无菌灭菌，全程密闭无外源污染，符合血液制品高卫生等级要求。5. 重组酶、细胞因子、

多肽药物量产原核 / 真核表达重组活性蛋白、胰岛素、多肽原料药大规模精制；低温可控流路，

保留蛋白生物活性，批量制备药用级原料。

6. 临床前 / 临床样品中试放大新药研发企业中试车间，衔接实验室小试与商业化产线，完成工艺稳定性、

填料寿命、病毒清除验证，产出Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期临床用药。6.天然药物与生物提取物合规制备植物多糖、

药用黄酮、生物碱、透明质酸等功效原料 GMP 级规模化提纯，无金属离子污染，符合药用、

医美原料质量标准。7. 科研平台、CMO/CDMO 外包代工平台生物代工企业标准化量产平台，

多套系统并行承接抗体、病毒、重组蛋白定制纯化，自动化体系适配多品种、多批次灵活生产需求。